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2020年中國大宗原料藥、特色原料藥、專利原料藥發展現狀及未來前景分析[圖]

2020年04月17日 15:11:17字號:T|T

    原料藥英文名稱是API(Active Pharmaceutical Ingredients),即藥物活性成分,是構成藥物藥理作用的基礎物質,原料藥無法直接被患者使用,必須經過添加輔料等環節進一步加工制成制劑,病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。 廣義的原料藥行業包括 API 和中間體。

    原料藥上游原材料有兩大來源,一是基礎化工行業,另一個是種植業。前者主要通過化學合成工藝生產原料藥,后者通過生物發酵制成相關中間體,再進行結構修飾。發酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥,較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優點。

    原料藥下游主要應用領域為醫藥制劑,目前我國仍以化學藥為主,可達萬億規模。其次,原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。

原料藥分類及其特點

-
大宗原料藥
特色原料藥
專利原料藥
專利期
無專利問題
將過或剛過專利期
在專利期內
使用量
大,千噸到萬噸級
十噸到千噸級
僅原研
需求
基本穩定
整體需求增長較快,取決于對應制劑生命周期
需求彈性大
技術壁壘
極高
產品附加
較高
業務模式
自產自銷
自產自銷
自產/合同外包
代表品類
維生素、抗感染類、激素類
抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經、降血糖等
無特定品類

數據來源:公開資料整理

    全球市場:2019年全球API市場規模約1822億美元,預計到2024年達到2452億美元,CAGR為6.1%;API 類型:全球API產品分為專屬產品(Captive,內部使用)和商業化產品(Merchant,外部出售),目前專屬產品占比更高,約60%;區域構成:2019年全球API市場中,北美占比約40%,其次是歐洲和亞洲,占比分別約為27%和20%,但 亞洲增速更快, 同比增長約 15 %;

全球 API市場規模及增速預測

數據來源:公開資料整理

全球原料藥市場區域格局

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    全球具有經驗的API供應商分布最多的地區是美國,占比36%,印度和中國緊隨其后,分別為13%和10%。

全球 API供應商分類

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全球具有經驗的 API供應商分布

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    我國原料藥企業主要分布在中東部,尤其是東部沿海的江蘇、浙江,企業數量均在 300 家以上。

我國原料藥企業分布

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    2018年我國原料藥出口量達到930萬噸,同比增長3.75%;出口金額達300億美元,同比增長3.20%。

    從出口地區來看,亞洲地區占比最高,達46%,其次是歐洲和北美洲。北美洲出口量 85. 64 萬噸,金額 45. 35 億美元,同比增長7. 48 % , 高于其它出口地區增速。

    北美、歐洲地區出口均價分別較整體均價高 64 % 和 33 %,主要是向該地區出口以頭孢菌素、激素、心血管、抗腫瘤類等高附加值產品為主。

2018 年我國原料藥出口金額地區分布

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我國原料藥出口金額及增速

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我國原料藥行業相關環保政策、措施

時間
政策文件
主要內容
2012
國務院發布《重點流域水污染防治規劃》
要求加大醫藥等企業結構調整,關停高污染、高耗能的“低、小、散”企業。
2014
《大氣污染防治行動規劃實施情況考核辦法實施細則》
要求限制產能擴張,淘汰落后產能
2015
新環保法出臺
增加處罰力度,排污實行許可管理制度等
2015
水十條
原料藥制造被列為十大重點整治行業之一,需實施清潔化改造
2016
環境保護稅法出臺
將環保費改為環保稅,同時對于排放少的企業給予稅收減免
2017
《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案(征求意見稿)》
要求醫藥、農藥企業在冬季采暖季全部停工
2017
水污染防治法
嚴格控制工業污染
2017
土壤污染防治法
確立土壤污染責任人、土地使用人和政府順序承擔防治責任的制度框架
2018
第一批中央環境保護督察“回頭看”以及啟動第二輪督察
督察整改方案總體落實情況,進一步加強污染治理,提升環境保護效率
2020
推動原料藥產業綠色發展的指導意見
鼓勵優化資源配置,推進綠色生產技術改造,提高大宗原料藥綠色產品比重,加快發展特色原料藥和高端定制原料藥,依法依規淘汰落后技術和產品

數據來源:公開資料整理

    國內新冠疫情的發生發展導致企業復工復產推遲,部分原料藥品種因供給緊張而漲價,但目前國內疫情基本得到控制;國外疫情仍處于爆發期,2020年3月18日累計高達13.78萬人,當日新增近2萬例, 其中主要原料藥產地美國、意大利、德國、西班牙、日本等疫情較重;國外主要原料藥供應地區疫情發展或為國內企業帶來機會 , 一方面供給受限助力國內企業搶占份額,另一方面供需失衡導致原料藥價格提升。

2020 年3月25 日全球地區累計確診人數

數據來源:公開資料整理

    一、大宗原料藥

    早期中國原料藥企業缺乏研發能力,主要以技術成熟、市場需求大的大宗原料藥品種生產為主,憑借成本優勢參與全球競爭;大宗原料藥主要以維生素類、抗生素類、解熱鎮痛類和激素類等品類為主;大宗原料藥市場需求穩定,供給端產能集中,價格周期通常是由供給端變化引起,如生產事故、環保督察等。

大宗原料藥行業分類及代表品種

維生素類
VA、VB1、VB2、VC、VD3、VE、泛酸鈣、VK3、生物素等
抗生素類
6-APA、7-ACA、青霉素工業鹽、4-AA、阿莫西林等
解熱鎮痛類
布洛芬、撲熱息痛、安乃近、萘普生、阿司匹林、咖啡因等
激素類
地塞米松、氫化可的松、醋酸氫化可的松、黃體酮、皂素、雙烯等

數據來源:公開資料整理

    1、維生素

    2019年我國維生素產量約34.9萬噸,同比增長4.4%,占全球產量的77.0%,其中出口28.6萬噸,占比70%以上。維生素產值36.7億美元,同比下降18.5%;出口品種中VC占比最高,數量占比達54.3%,其次是VE的24.2%,兩者合計占比78.5%。受環保督察、生產安全事故等因素影響,2016-2018年維生素價格大漲,刺激行業投資,產能擴張。2019年競爭格局分化,產能過剩,疊加豬瘟影響需求疲軟,導致價格回落。

2019 年我國維生素出口量占比

數據來源:公開資料整理

維生素E(50%,國產)市場報價(元/千克)

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我國維生素出口數量及增速

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國內維生素價格指數

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    飼料添加劑是維生素主要應用領域,占比70%左右,剩下20%用于醫藥化妝品,10%用于食品飲料;2019年全球飼料產量11.27億噸,同比下降1%,基本穩定。其中,豬飼料占比25%, 為2.61億噸,同比下滑10.8%,其中亞太地區下滑26%;非洲豬瘟疫情企穩,將使豬飼料產量有所恢復,對維生素中長期價格提供一定程度的支撐;一般來說,飼料中玉米、豆粕占據了主要成本,維生素(包含在預混料中)占比僅2%左右,因此 下游客戶對維生素漲價敏感性低,這也是維生素價格可以劇烈上漲的主要原因。

70% 的維生素應用于飼料領域

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2019 年全球不同動物品種飼料產量占比

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飼料成本構成

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    2020年3月25日, VD3報價250元/千克,較年初(2020年1月20日)上漲170%; VB1報價300元/千克,較年初上漲90%;生物素報價305元/千克,較年初上漲74%;VA報價505元/千克,較年初上漲64%;維生素K3報價92.5元/千克,較年初上漲59%;VE報價72.5元/千克,較年初上漲49% ;葉酸報價265元/千克,較年初上漲26% ;煙酰胺報價54元/千克,較年初上漲20%。國外主要維生素廠家巴斯夫和帝斯曼總部分別位于德國和荷蘭 , 屬新冠疫情嚴重地區,或存在生產受限問題,進一步推升相關產品價格。

維生素A(50 萬IU/g: 國產)報價(元/千克)

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維生素E(50%: 國產)報價(元/千克)

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維生素B1(98% :國產)報價(元/千克)

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葉酸( 98%: 國產)報價(元/千克)

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維生素 D3(50 萬IU/g: 國產)報價(元/千克)

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生物素(2% :國產)報價(元/千克)

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煙酰胺( 99%: 進口)報價(元/千克)

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    2、抗生素

    抗生素原料藥品類繁多,需要注意的是并非所有的抗生素原料藥都被歸入大宗原料藥,部分剛過專利期或附加值較高的品種應屬于特色原料藥,如培南類、β-內酰胺酶抑制劑等。

    2018年,我國抗生素原料藥產量約19.6萬噸(主要22個原料藥品種產能合計),基本穩定;2019年我國主要抗生素原料藥品種出口量為12.80萬噸,同樣增長3.91%;出口金額為54.35億美元,同比增長3.14%

我國主要抗生素原料藥品種產能及增速

數據來源:公開資料整理

我國主要抗生素原料藥品種出口數量及變化情況

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    7- - ACA 、7 7- - ADCA 、 GLEC 、6 6- - APA 、 青霉素工業鹽等是抗生素主要中間體;7-ACA:2018年全球需求量為6000多噸,國內產能接近8200噸,其中科倫有3000噸,是行業龍頭;GCLE:以7-ACA為中間體制備的品種中,有60%以上可用GLEC來生產,主要企業有日本大冢、天津匯信、江蘇海慈等;青霉素工業鹽:河南華星、石藥、華藥、聯邦、哈藥組成“五大家族”,CR5占比在80%以上;6-APA:目前行業產能呈聯邦制藥、威奇達、科倫藥業三足鼎立格局,其它企業基本不外售。

我國7- ACA 產能分布

數據來源:公開資料整理

我國 GCLE 產能分布

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我國青霉素工業鹽產能分布

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我國6-APA 產能分布

數據來源:公開資料整理

    疫情影響,供給端偏緊:主要品種有漲價趨勢,尤其是寡頭壟斷格局的中間體品種,如6APA,近期市場報價由145元提升至180元/千克。

7- ACA- - 酶法市場報價(元/千克)

數據來源:公開資料整理

GCLE 出口報價(美元/千克)

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7- - ADCA 市場報價(元/千克)

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青霉素工業鹽市場報價(元 /BOU )

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4- - AA 市場報價(元/千克)

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    二、特色原料藥

    特色原料藥是指專利過期不久、仿制難度大、附加值高的原料藥品種,集中在慢病(三高)、抗腫瘤、精神神經、消化道用藥等領域;特色原料藥行業競爭主要有 “ 準入資質 ”、“ 競爭速度 ”、“ 技術競爭 ”、“ 質量競爭” 和 “ 價格競爭 ”五大特點。

    與大宗原料藥具有穩定的下游需求不同,特色原料藥下游制劑面臨持續更新迭代,導致特色原料藥品種同樣具有明顯生命周期;特色原料藥企業主要成長邏輯在于產品線的持續豐富, 價格只是錦上添花的因素。

    以中國為例,按照60歲及以上人口占比達到10%,或65歲及以上人口占比達到7%的國際老齡化標準,我國于1999年就進入老齡化社會。預計2030年我國65歲及以上老年人口占比將達到18.2%。

全球各年齡段人口預測, 60 歲及以上人口增長最為顯著

數據來源:公開資料整理

    2010-2024年,每年面臨專利懸崖而損失的藥品銷售額均在100億美元以上,為仿制藥企業帶來替代機會。

    1、沙坦類

    沙坦類,即血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARBs),是目前治療高血壓的主流產品;2019年國內樣本醫院沙坦類制劑銷售額為17.37億元,規模基本穩定;其中,纈沙坦、氯沙坦、厄貝沙坦增速緩慢,而阿利沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦、替米沙坦增速較快,均在5%以上;2019年樣本醫院復方降壓藥規模為13.81億元,同比增長13.56%;其中沙坦類復方降壓藥占比在80%以上;在帶量采購等藥品降價政策影響下,銷量增速高于銷售額增速。

醫院沙坦類降壓藥單方銷售額及增速

數據來源:公開資料整理

2019 年樣本醫院沙坦類降壓藥單方銷售額占比

數據來源:公開資料整理

    沙坦類(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)和普利類(血管緊張素轉換酶抑制劑)均屬于作用于腎素-血管緊張素系統的降壓藥物;沙坦類憑借更直接的降壓效果,更少的干咳等副作用優勢,對普利類具有具有一定的替代作用;2019年樣本醫院腎素-血管緊張素系統藥物中,沙坦類占比84%,普利類占比16%,沙坦類占比較2012年提升4個百分點;沙坦類對普利類的替代作用也說明了特色原料藥的生命周期特點。

2019 年作用于腎素- - 血管緊張素系統藥物構成

數據來源:公開資料整理

    2018年7月開始,華海藥業公告在纈沙坦等原料藥中檢出NDMA/MDEA等基因毒性雜質,導致公司川南廠區原料藥及制劑被美國和歐盟禁止出口,隨后多家藥企相關產品檢出相關雜質;受雜質事件影響,纈沙坦等沙坦類品種受到歐盟、美國進口限制,導致供給不足,價格大幅上漲。國內纈沙坦價格由2018年5月的665元/千克上升至2019年7月的1950元/千克,漲幅約200%,目前價格仍維持在1700元/千克的高位。

國內纈沙坦價格走勢(元/千克)

數據來源:公開資料整理

    2、肝素類

    豬小腸是肝素原料藥唯一來源,資源屬性突出,上游原材料(粗品)供應受生豬供應影響顯著;全球肝素原料藥需求持續增長,但生豬資源基本穩定,供給偏緊,疊加下游補庫存需求,開啟了2016以來的景氣周期;中國生豬出欄量占比50%左右,2019年起國內豬瘟疫情導致豬出欄量明顯下滑,供給進一步緊縮;肝素原料藥價格仍有上升空間,2018-2024年肝素原料藥價格CAGR為14.8%。

全球肝素原料藥銷售額及價格變化

數據來源:公開資料整理

    2018年國內肝素原料藥產量約25萬億單位,海普瑞、健友股份、千紅制藥、東誠藥業、常山藥業合計約23萬億單位;國外最主要的肝素原料藥供應商是西班牙的 Bioiberica,西班牙嚴重的新冠疫情或對其生產產生不利影響,進一步壓縮肝素供給,推動肝素原料藥價格上漲。

我國肝素類原料藥出口數量及增速

數據來源:公開資料整理

    3、造影劑類

    造影劑主要目的是增加醫療成像過程中目標組織和背景之間的對比度,主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑和超聲造影劑;2017 年全球造影劑市場規模44. . 18 億美元,同比增長10. 73 %,2018 年國內樣本醫院造影劑市場39. 85 億元,同比增長 16. 97 %。

2018國內樣本醫院碘造影劑制劑原研和仿制藥銷量占比

數據來源:公開資料整理

    2020年司太立碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三個原料藥品種產能合計將超過2000噸,占全球碘造影劑總需求量的20%以上;歐美是造影劑應用最大市場,目前美國是司太立空白市場,2020年產能釋放后,有望進一步搶占美國市場。

    4、β- 內酰胺酶抑制劑

    β-內酰胺酶抑制劑與β-內酰胺類抗生素組成復方制劑是目前臨床解決耐藥性問題的成熟方案;臨床常用β-內酰胺酶抑制劑有克拉維酸、舒巴坦和他唑巴坦,其中后兩種目前應用最為廣泛;復方抗生素制劑需求持續增長,2019年樣本醫院銷售額為62.81億元,同比增長10.46%;全球產能主要集中在國內,他唑巴坦主要有富祥股份、齊魯制藥,舒巴坦主要有富祥股份。

醫院復方抗生素銷售額及增速

數據來源:公開資料整理

    三、專利原料藥

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國原料藥市場現狀調研及投資機遇分析報告》數據顯示:2018年全球處方藥市場規模共8270億元,其中專利藥7520億元,占比約91%,2019-2024年預計專利藥CAGR為7.2%,保持穩定增長;在全球產業分工精細化背景下,跨國藥企放棄原來全產業鏈布局模式,更多將研發、臨床、生產等環節外包,專利原料藥應運而生。

全球仿制藥和專利藥銷售額及增速情況

數據來源:公開資料整理

    大宗、特色、專利原料藥都可歸為CMO(Contract Manufacture Organization)行業,本質都是為下游客戶提供定制研發、生產服務;而專利原料藥主要供應原研藥企,具有專利限制,因此對供應商的研發和技術實力要求極高,從而也帶來更高的附加值;目前國內真正從事專利原料藥的企業較少,但更高的利潤率也吸引著部分企業向此方向轉型,未來發展空間極大。

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