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2018年中國麻藥行業市場格局及下游需求分析:非手術鎮痛需求逐步釋放,疼痛治療應用場景逐步打開[圖]

2020年04月20日 14:08:22字號:T|T

    一、麻藥行業市場格局

    麻醉又稱毒麻藥,最早泛指能夠導致人進入睡眠、昏迷或無知覺狀態的藥物,這類藥物大部分為阿片類藥物,如鴉片、海洛因、嗎啡、杜冷丁,可待因酮、氫可酮等。隨著醫學的進步,發現這類藥物具有很高的臨床價值,在臨床上主要用于鎮痛或鎮靜,其中阿片類是鎮痛藥物中鎮痛效果最強的藥物。這類藥物同時具備高臨床價值的麻藥和非醫學應用的“毒品”,如何保證正常醫療需求的滿足和防范濫用,成為全球各國對這類藥品的監管難點;在“合理使用”和“濫用”之間,各個國家監管體系差異較大。

國內管制藥品分類

數據來源:公開資料整理

在我國生產使用的管制類藥品

分類
我國生產使用
麻醉藥品
阿芬太尼、可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福可定、布桂嗪、罌粟殼、替利定
第一類精神藥品
苯丙胺、司可巴比妥、丁丙諾啡、羥丁酸、氯胺酮、艾司氯胺酮、馬吲哚、三唑侖、莫達非尼
第二類精神藥品
瑞馬唑侖、佐匹克隆、扎來普隆、曲馬多、氨酚氫可酮片、納布啡及其注射劑、麥角胺咖啡因片、地佐辛及其注射劑、安鈉咖、咖啡因、布托啡諾及其注射劑、丁丙諾啡透皮貼劑、唑吡坦、苯巴比妥、匹莫林、奧沙西泮、硝西泮、咪達唑侖、甲丙氨酯、勞拉西泮、氟西泮、艾司唑侖、地西泮、氯硝西泮、巴比妥、阿普唑侖、戊巴比妥、噴他佐辛、格魯米特、異戊巴比妥

數據來源:公開資料整理

    根據我國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,我國對麻醉藥品和第一類精神藥品采取從原材料種植到制劑使用全過程高強度監管。參與直接管轄的行政機關包括公安部、農業部、食藥局、衛健委等。

我國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》核心內容

生產經營環節
管制規則
研發
麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
生產
定點生產。食藥局根據需求量制訂年度生產計劃;同時根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布;從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業,由食藥局批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業,由省級藥監局批準;麻醉藥品和第一類精神藥品主要品種原料藥生產企業限定1-2家,制劑生產企業限定1-3家,其余不同等級藥品均有所限制。
流通
特許經營。跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業,由食藥局批準。目前總共有3家全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業,分別是國藥、上藥、重慶醫藥;麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
使用
醫療機構應取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡方可購買使用;麻醉藥品和第一類精神藥品采用紅處方。鎮痛用門診一次處方量:注射劑≤3日量、控(緩)釋劑≤15日量、其它劑型≤7日量價格麻醉藥品和第一類精神藥品由國家發展改革委制訂最高出廠價格和最高零售價格管理(目前已移交醫保局)
調整
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。

數據來源:公開資料整理

    在我國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規的監管下,麻藥和第一類精神藥品的原料藥主品種生產企業被限定在1-2家。

在我國使用的主要麻醉藥物原料藥

序號
藥物
制劑劑型
企業
1
乙基嗎啡
片劑
青海制藥
2
替利定
片劑、口服溶液
國藥工業
3
雙氫可待因
片劑、復方片劑
青海制藥
MacfarlanSmith
4
芬太尼
注射液、透皮貼劑
宜昌人福
恩華藥業
5
舒芬太尼
注射劑
宜昌人福
6
瑞芬太尼
注射劑
宜昌人福
國藥工業
7
阿芬太尼
注射劑
宜昌人福
8
氫嗎啡酮
注射劑
宜昌人福
9
氫可酮
片劑
國藥工業
10
羥考酮
片劑、緩釋片、注射劑
華素制藥
MacfarlanSmith
11
哌替啶
片劑、注射劑
宜昌人福
青海制藥
12
美沙酮
片劑、口服溶液
天津中央藥業
13
嗎啡
片劑、緩釋片、舌下片、口服液、注射劑、復方注射劑
青海制藥
MacfarlanSmith
14
阿撲嗎啡
注射劑
青海制藥廠
15
福爾可定
片劑、糖漿、口服液
宜昌人福
河北奧星
16
布桂嗪
片劑、注射劑
天藥藥業
好醫生藥業
17
阿片
粉、酊
青海制藥
國藥工業

數據來源:公開資料整理

    人均用量低,未來提升空間大;中國人均用量大幅低于世界平均水平,與美國、日本等發達國家差距更大。住院病人和手術量持續增加,以及在ICU、腫瘤等麻醉科以外多科室推廣,預計未來三年維持15%-20%增速,預計2022年市場規模將突破350億元。

主要麻醉鎮痛藥中國與全球用量、美國用量平均水平對比

藥品
中國
中國/全球
全球平均
美國
日本
可待因(mg/人)
4.97
16%
31.95
35.3
9.03
嗎啡(mg/人)
1.24
22%
5.69
53.97
1.55
氫考酮(mg/人)
0.001
0%
3.19
74.53
/
羥考酮(mg/人)
0.07
1%
8.24
131.3
5.28
美沙酮(mg/人)
0.9
21%
4.22
45.3
0.02
哌替啶(mg/人)
0.41
55%
0.74
1.87
0.59
芬太尼(μg/人)
5.12
3%
178.8
953.21
285.21
阿芬太尼(μg/人)
0
0%
2.55
0.63
/
瑞芬太尼(μg/人)
10.63
89%
11.89
3.48
42.26
舒芬太尼(μg/人)
1.43
240%
0.59
0.73
/
芬太尼系列(μg/)
17.18
9%
193.84
958.05
327.47

數據來源:國際麻醉藥品管理局、智研咨詢整理

    早期瑞芬和舒芬的增長主要受益于對芬太尼的替代。芬太尼是最早上市的芬太尼類鎮痛藥,存在明顯呼吸抑制作用,屬于中低端麻醉鎮痛藥,主要在二級以下醫院使用;目前瑞芬和舒芬增長主要受益多科室推廣,瑞芬醫保取消手術麻醉限制并納入18版基藥目錄,瑞芬和舒芬在手術麻醉以外科室快速成長。預計未來三年瑞芬太尼收入端復合增速15%左右,舒芬復合增速10%,芬太尼市場保持穩定。

瑞芬、舒芬已替代芬太尼成為主要麻醉鎮痛藥

數據來源:公開資料整理

    二、麻藥行業下游需求

    麻藥制劑在國內的臨床應用場景以手術和圍術期等創傷性疼痛為核心,逐步拓展至非創傷性疼痛治療,依次為晚期癌癥患者的疼痛、其他急慢性疼痛。隨著社會經濟水平的提升,對疼痛的忍受閾值降低,除癌痛、急性疼痛等治療需求外,更多的疼痛治療需求被釋放;醫療機構疼痛門診(科室)的設立可間接反應這一需求的釋放情況。

    1.手術量穩定增長仍有較大增長空間,圍術期管理提升單臺手術鎮痛需求。

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國麻藥行業市場現狀調研及市場發展前景報告》數據顯示:2003年我國全國醫療機構實施的手術量為1450萬臺,到2018年增長至6172萬臺,年復合增長率10.14%,近年增長速度一直維持在10%以上。同時,外科手術鎮痛需求從手術拓展至整個圍術期,鎮痛時間延長。手術量的增長疊加鎮痛時間延長,外科手術對阿片類藥物的需求增長超過單純手術量的增長。

2003-2018年我國手術量(百萬人次)

數據來源:公開資料整理

2003-2018年我國每萬人手術量

數據來源:公開資料整理

    2.非手術鎮痛需求逐步釋放,疼痛治療應用場景逐步打開

    手術鎮痛是我國歷史上麻藥的主要需求。隨著非手術的伴疼痛癥狀如癌癥、關節炎等疾病的發病率逐步增長;加上隨著經濟水平的發展,人們對疼痛的忍受閾值降低,非手術鎮痛需求開始釋放。從疼痛的嚴重程度,急性疼痛、癌痛(早期癌痛、晚期癌痛)、其他慢性疼痛等逐步成為鎮痛藥物的應用場景。癌性疼痛是非創傷性疼痛中對麻藥需求的主要場景。

    癌性疼痛主要是因腫瘤壓迫或浸潤周圍組織器官產生的疼痛,抑或因治療和診斷程序引起的疼痛,還可因皮膚、神經和其他激素失衡或免疫反應引起的變化所帶來的不適。初診癌癥患者的疼痛發生率為25%,晚期癌癥患者的疼痛發生率約為60%-80%,其中50%為中到重度疼痛,1/3為重度疼痛甚至劇痛。癌痛發生率與腫瘤所在部位有關。

中國癌癥患者人數迅速增加(萬人)

數據來源:公開資料整理

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