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2020年中國仿制藥一致性評價受理、過評情況分析:仿制藥一致性評價進入收獲期[圖]

2021年02月16日 19:25:49字號:T|T

    仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價,就是要求對已經批準上市的仿制藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節約社會的醫藥費用。

    經過數年的發展,仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。

    2020年仿制藥一致性評價情況

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    一致性評價,自政策落地至今,大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段,國內仿制品種質量正在節節攀升。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性,齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

    2020年通過一致性評價品種Top10企業

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業、揚子江藥業、浙江華海藥業、江蘇豪森藥業、廣東東陽光藥業、成都倍特藥業、江蘇恒瑞醫藥,排名前三的企業品種總量分別是36、34、28。

    2020年通過一致性評價品種總量Top10企業

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    在區域上,2020年江蘇省有119個產品通過一致性評價,排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產品通過一致性評價,排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產品通過一致性評價。

    2020年通過一致性評價Top10區域

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《》數據顯示:國內一致性評價通過品種數量的TOP10區域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京,其中排名前五的區域品種總量分別是202、147、114、109、108。

    2020年通過一致性評價總量Top10區域

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

    從地域上看,2020年正在進行臨床試驗的區域主要集中在長三角、環渤海和粵港澳大灣區,其中上海正在進行的臨床試驗有155個,北京有136個,江蘇有117個,排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

    2020年正在進行臨床試驗排名Top10區域

資料來源:中國醫藥保健品進出口商會、智研咨詢整理

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